Cochlear evaluiert vollimplantierbares Hörsystem (TICI): Forschungsprogramm mit mehr als 1 Million Stunden Patientenerfahrung

• Mit globalen klinischen Studien treibt Cochlear die Entwicklung vollimplantierbarer Hörsysteme voran.
• In den USA, Europa und Australien ist die Einbindung der Probanden für die zur Zulassung erforderlichen Studien abgeschlossen; mehr als 100 Personen wurden mit dem Implantat versorgt.
• Das Forschungsprogramm steht für den evidenzbasierten Ansatz von Cochlear bei der Entwicklung wegweisender Technologie; es zielt insbesondere auf Hörerlebnisse von früh bis spät, auf eine lange Lebensdauer des Akkus, auf eingespielte Abläufe im OP, auf die Leistungsfähigkeit der Mikrofone sowie auf erlebte und nachgewiesene Zuverlässigkeit.

<Hannover/Sydney, 28. September 2026> Cochlear gab heute bekannt, dass die Einbindung von Probanden in das weltweite Programm zulassungsrelevanter Studien zur Evaluierung vollständig implantierbarer Hörtechnologie abgeschlossen ist. Die Patientinnen und Patienten, die im Rahmen des Cochlear Forschungsprogramms versorgt wurden, konnten mit ihren vollständig implantierbaren Hörsystemen bislang mehr als 1 Million Stunden Erfahrungen sammeln.

Das Programm von Cochlear ist das umfassendste Forschungsprogramm für vollimplantierbare Hörtechnologie. Es belegt das langjährige Engagement von Cochlear für diese neue Produktkategorie. Mit einem streng evidenzbasierten klinischen Programm gewinnt Cochlear derzeit tieferes Verständnis von jenen Features, deren Leistung und dem Outcome, welche aus der Sicht der Implantat-Träger, der Mediziner und der Gesundheitssysteme am wichtigsten sind.

Cochlear informiert, dass das weltweite Forschungsprogramm kontinuierlich voranschreitet. Sowohl für die ELEVATE-Studie, die an elf Forschungsstandorten in den USA durchgeführt wird, als auch für die ENTERPRISE-Studie, die an fünf Forschungsstandorten in Europa und Australien läuft, ist die Einbindung der Probanden nun abgeschlossen. Während die 92 Teilnehmer dieser beiden Studien weiterhin beobachtet sowie Daten erhoben werden, erarbeitet Cochlear bereits die Zulassungsanträge für das Entwicklungsprogramm.¹ Berücksichtigt man frühere Machbarkeitsstudien, die ab 2005 begannen, so wurden mittlerweile über 100 Patienten mit einer vollimplantierbaren Hörlösung von Cochlear versorgt.^1-4

„Die vollimplantierbare Hörtechnik eröffnet eine spannende, neue Perspektive für die Versorgung hörgeschädigter Menschen“, so Dig Howitt, CEO und President von Cochlear. „In diesem Bereich verfügen wir mittlerweile über mehr als 20 Jahre Erfahrung mit drei Generationen von Testsystemen. Wir wissen dadurch sehr genau, was die Patienten bei solchen Lösungen im täglichen Leben benötigen und welche Bedürfnisse die Klinikärzte haben. Unser Ziel ist es, den Trägerinnen und Trägern der Cochlea-Implantate tatsächliche und wirklich sinnvolle Vorteile für ihren Alltag zu bieten.“

Laut Cochlear zeigen die Erkenntnisse, die man mit drei Generationen von Testsystemen gewinnen konnte, dass mit Blick auf zukünftige vollimplantierbare Hörtechnik bei Patienten und Ärzten vier maßgebliche Anforderungen bestehen:

• Zuverlässiges Hören von früh bis spät in jeder alltäglichen Umgebung sowie eine lange Lebensdauer der Implantat-Batterie
• Eine innen liegende Zwei-Mikrofon-Technik, die so gestaltet ist, dass sie körpereigene Geräusche ausschließt, und die sich mit einem einfachen chirurgischen Eingriff einsetzen sowie einfach anpassen lässt
• Ein eingespieltes chirurgisches Verfahren, das die zusätzliche Zeit im OP und unter Narkose minimiert
• Nachgewiesene Zuverlässigkeit durch klinische Daten, die über einen langen Zeitraum gewonnen wurden, sowie durch die Erfahrungen der Patienten und eine breite Faktenbasis

„Die bislang erreichten Fortschritte freuen uns“, so Dig Howitt. „Unser oberstes Ziel ist und bleibt, eine Technologie bereitzustellen, die zuverlässig und sicher ist, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und klinischer Evidenz beruht, und die sich konsequent an den Bedürfnissen der schwerhörigen Patienten orientiert.“

„Das für die Zulassung erforderliche Forschungsprogramm schafft eine solide Faktenbasis und damit Sicherheit, Leistungsfähigkeit und entsprechendes Patienten-Outcome; dies ist entscheidend, um das nötige Vertrauen in vollimplantierbare Hörtechnik zu schaffen.“, so Professor Craig Buchman, MD, FACS, Professor für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie an der University of Utah Health. Professor Buchman fungiert als koordinierender Mediziner der ELEVATE-Studie.

„Die ENTERPRISE-Studie wird zeigen, wie sich vollimplantierbare Hörtechnik im Alltag bewährt und welches Potenzial sie bietet, um Menschen in ihrem Höralltag ein Mehr an Freiheit und Flexibilität zu eröffnen“, sagt Professor Christophe Vincent, Leiter der Otologie und Otoneurologie am Universitätsklinikum Lille und mitwirkender Arzt der ENTERPRISE-Studie.

Doch obwohl die vollimplantierbare Technologie erfolgsversprechend ist, empfehlen klinische Experten hörgeschädigten Menschen, eine indizierte Versorgung mit einem heute verfügbaren Hörimplantat nicht aufzuschieben. – „Vollimplantierbare Technik hat großes Potenzial“, so noch einmal Professor Buchmann. „Wer jedoch heute von einem Cochlea-Implantat profitieren kann, sollte nicht auf diese zukünftigen Lösungen warten. Die aktuell verfügbare CI-Technik ist bewährt. Sie kann schon jetzt ein großes Plus an Hörwahrnehmung bieten, die Kommunikation verbessern und die Lebensqualität erhöhen, während die Erforschung vollimplantierbarer Lösungen fortgesetzt wird.“

Die neueste kommerziell verfügbare Cochlea-Implantat-Technologie von Cochlear ist das Cochlear^® Nucleus^®Nexa^® System.

Über die Cochlear Studien zum vollimplantierbaren Hörsystem¹

Die klinischen Studien ELEVATE und ENTERPRISE gehören zum zulassungsrelevanten Forschungsprogramm von Cochlear. Ziel dieses Programms ist die Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit eines vollimplantierbaren Cochlea-Implantat-Testsystems bei Erwachsenen mit mittelgradigem bis hochgradigem Hörverlust.

Die ELEVATE-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt und dient der Evaluierung des Testsystems bei 56 Erwachsenen an elf klinischen Forschungseinrichtungen. Die ENTERPRISE-Studie wird in Australien und Frankreich durchgeführt; sie dient der Evaluierung des Testsystems bei 36 Erwachsenen an fünf klinischen Forschungseinrichtungen. Insgesamt wurden in den beiden Studien 92 erwachsene Probanden in das für die Zulassung erforderliche Programm aufgenommen. Eine erste Analyse zu Sicherheit und Wirksamkeit ist nach sechs Monaten geplant. Die weitere Beobachtung wird bis zu zwölf Monate fortgesetzt, um so über einen längeren Zeitraum zusätzliche Daten und Einblicke zu gewinnen.

Neben den beiden aktuellen, zulassungsrelevanten Studien führte Cochlear drei Machbarkeitsstudien durch, die bis in das Jahr 2005 zurückreichen. Insgesamt wurden in diesen Studien 117 Patienten versorgt.^1-4

Das vollimplantierbare Cochlea-Implantat-Testsystem ist nicht für den kommerziellen Vertrieb zugelassen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden noch nicht nachgewiesen. Bevor diese Technologie für den kommerziellen Vertrieb zugelassen werden kann, ist eine behördliche Genehmigung erforderlich.

Referenzen

1. ClinicalTrials.gov NCT07139327 and NCT07287124. Available at https://clinicaltrials.gov/study/NCT07139327 and https://clinicaltrials.gov/study/NCT07287124

2. Briggs RJ, Eder HC, Seligman PM, et al. Initial clinical experience with a totally implantable cochlear implant research device. Otol Neurotol. 2008 Feb;29(2):114-9.

3. Briggs R, Tari S, Rousset A, English R, Hersbach A, Cowan R. Evaluation of a Totally Implantable Cochlear Implant in Adults With Bilateral Sensorineural Hearing Loss: A Feasibility Study. Ear Hear. 2025 Nov 17. Epub ahead of print. PMID: 41243136.

4. ClinicalTrials.gov. A study to explore improved features and a simplified treatment approach for a totally implantable cochlear implant (TICI) research system in adults with severe hearing loss. Available at https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06642935 [last accessed July 2025].

Das beigefügte Pressefoto dürfen Sie im Zusammenhang mit unserer Meldung frei verwenden. Bildunterschrift: Cochlear evaluiert vollimplantierbare Hörtechnologie (TICI) – Forschungsprogramm mit mehr als 1 Million Stunden Patientenerfahrung (Foto: Cochlear Ltd.). Den Cochlear Newsroom mit weiteren Presseinformationen sowie druckfähigem Bildmaterial finden Sie unter https://presse-de.cochlear.com.

Rückfragen zur Meldung bitte an Marina Papenhoff, Marketing Director Germany, Tel. 0173 580 88 94, E-Mail: mpapenhoff@cochlear.com

Pressekontakt: PR-Büro Martin Schaarschmidt, Tel: (030) 65 01 77 60, E-Mail: martin.schaarschmidt@berlin.de

Redaktioneller Hinweis:

Schon immer hat sich Cochlear von Menschen inspirieren lassen, seitdem sich Professor Graeme Clark der Entwicklung des ersten Mehrkanal-Cochlea-Implantats gewidmet hat, weil er sah, wie sehr sein Vater mit Hörverlust zu kämpfen hatte. Seit 1981 hat Cochlear mit mehr als 850.000 Hörlösungen in über 180 Ländern Menschen jeden Alters auf der ganzen Welt zum Hören verholfen. Als weltweit führender Anbieter für implantierbare Hörlösungen verhilft Cochlear Menschen zu einem erfüllten und aktiven Leben und begrüßt sie in der global größten Gemeinschaft von Menschen mit Hörimplantaten.

Cochlear beschäftigt weltweit über 4.800 Mitarbeiter mit einer Leidenschaft für Fortschritt, die daran arbeiten, die Bedürfnisse von Menschen mit Hörverlust zu erfüllen. Das Unternehmen schafft kontinuierlich Innovationen, um zukünftigen Anforderungen gerecht zu werden, und hat bereits mehr als 2,7 Milliarden AUD in Forschung und Entwicklung investiert, um die Grenzen der Technologie voll auszuschöpfen und mehr Menschen das Hören zu ermöglichen, www.cochlear.de.

Das Cochlea-Implantat (CI) wird unter die Kopfhaut des Patienten eingesetzt und reicht bis in dessen Innenohr. Es wandelt gesprochene Worte und andere akustische Signale in elektrische Impulse um. Durch diese Impulse wird der Hörnerv stimuliert, der sich in der Hörschnecke, der so genannten Cochlea, befindet. Zu jedem CI gehört außerdem ein Soundprozessor mit Sendespule, der entweder wie ein Hörgerät hinter dem Ohr oder alternativ frei vom Ohr getragen wird. Gehörlos geborenen Kindern und hochgradig hörgeschädigten bis völlig ertaubten Kindern sowie hochgradig hörgeschädigten und ertaubten Erwachsenen kann das CI wieder den Zugang zur Welt des Hörens und der gesprochenen Worte eröffnen.

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf eine geschlechtsneutrale Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung grundsätzlich für alle Geschlechter. Die verkürzte Sprachform beinhaltet keine Wertung.

Informieren Sie sich bei Ihrer Gesundheits-Fachperson über die Möglichkeiten der Behandlung von Hörverlust. Ergebnisse können abweichen; Ihre Gesundheits-Fachperson berät Sie bezüglich der Faktoren, die Ihr Ergebnis beeinflussen könnten. Befolgen Sie stets die Gebrauchsanweisung. Nicht alle Produkte sind in allen Ländern erhältlich. Für Produktinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Vertreter von Cochlear.

Cochlear, Hear now. And always, Nexa, Nucleus, Kanso, Baha, Osia, das elliptische Logo und mit dem Symbol ® oder ™ versehene Marken sind Marken beziehungsweise eingetragene Marken der Cochlear Unternehmensgruppe (sofern nicht anders angegeben).